Dori vositalari va Tibbiy jihozlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish

Mahalliy va xorijiy dori vositalari va tibbiy jihozlarini davlat ro'yxatidan o'tkazish bo'yicha hujjatlarni tayyorlashdan boshlab guvohnoma olgunga qadar nazorat qiladi.

Ro'yxatdan o'tkazishning asosiy maqsadi aholi salomatligini himoya qilish va milliy tartiblarni xalqaro standartlar bilan uyg'unlashtirishdir

Ro'yxatdan o'tkazish ishlariga ko'maklashish bo'limining asosiy vazifasi mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilar hamda ularning vakillariga davlat ro'yxatidan o'tkazish, qayta ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatga olish guvohnomasiga o'zgartirishlar kiritish jarayonlarida amaliy va uslubiy ko'mak ko'rsatish.

Dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish jarayoni O'zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 26-fevraldagi 738-son qaroriga muvofiq, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro'yxatidan o'tkazish belgilangan tartibda taqdim etilgan hujjatlar, sifat, xavfsizlik va samaradorlikka oid ma'lumotlarni ekspertizadan o'tkazish hamda mahsulotni O'zbekiston Respublikasi hududida muomalaga chiqarishga ruxsat berish bilan bog'liq tartibga solish jarayonidir.

Xizmat turlari

Mahalliy va xorijiy dori vositalarini davlat ro'yxatidan o'tkazish bo'yicha hujjatlarni ekspertizadan o'tkazish, davlat reyestrini yuritishni ta'minlovchi yagona raqamli platforma.

  • Mahalliy va xorijiy dori vositalarini davlat ro'yxatidan o'tkazish

  • Mahalliy va xorijiy tibbiy uskunalar hamda tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazish

  • Biologik faol qo'shimchalarni (BAQ) ro'yxatdan o'tkazish

  • Haqiqiylik belgisi tizimida ro'yxatdan o'tkazish

  • Dori vositalari uchun klinik sinovlarni o'tkazish

  • MDH mamlakatlari va Yevropa Ittifoqida ro'yxatdan o'tkazish

Ro'yxatdan o'tkazish bosqichlari

O'zbekiston Respublikasida amal qilayotgan qoidalarga muvofiq, dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish quyidagi bosqichlarni o'z ichiga oladi:

  1. Qadam 01

    Hujjat topshirish

    Ro'yxatdan o'tkazish hujjatlarini elektron tizimga yuklash va namunalarni Markazga taqdim etish

  2. Qadam 02

    Ekspert tekshiruvi

    Ro'yxatdan o'tkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi

  3. Qadam 03

    Laboratoriya sinovlari

    Ro'yxatdan o'tkazish tartibiga muvofiq, zarur hollarda dori vositalari namunalarini laboratoriya sinovlaridan o'tkazish

  4. Qadam 04

    Ixtisoslashtirilgan ekspertiza

    Ro'yxatdan o'tkazish hujjatlarining ixtisoslashtirilgan ekspertizasi

  5. Qadam 05

    Klinik baholash

    Klinik baholash yoki klinik sinovlar (original va generik preparatlar uchun, klinik tadqiqotlar talab etilmaydigan holatlar bundan mustasno)

  6. Qadam 06

    Yakuniy qaror

    Ekspertiza natijalari asosida davlat ro'yxatidan o'tkazish yoki rad etish to'g'risida qaror qabul qilish

Majburiy hujjatlar

Ro'yxatdan o'tkazish uchun taqdim etiladigan hujjatlar belgilangan talablarga muvofiq rasmiylashtirilishi lozim.

  1. 01

    Ariza va ma'muriy hujjatlar

    Ro'yxatdan o'tkazish uchun ariza, ariza beruvchi va ishlab chiqaruvchi to'g'risidagi ma'lumotlar hamda tegishli ruxsat beruvchi hujjatlar.

  2. 02

    CPP va ro'yxatdan o'tish hujjatlari

    CPP, ro'yxatdan o'tkazilganlik guvohnomasi va boshqa tasdiqlovchi hujjatlar (tegishli hollarda).

  3. 03

    GMP sertifikati va ishlab chiqarish hujjatlari

    Ishlab chiqaruvchining GMP sertifikati, ishlab chiqarish litsenziyasi, oxirgi GMP inspeksiyasi hisoboti va CAPA rejasi.

  4. 04

    Ro'yxatdan o'tkazish dosyesi (CTD)

    Dori vositasining sifati, tarkibi, ishlab chiqarilishi, nazorat usullari va barqarorligiga oid hujjatlar.

  5. 05

    Xavfsizlik va samaradorlik bo'yicha hujjatlar

    Dori vositasining xavfsizligi va samaradorligini tasdiqlovchi klinik, klinikadan oldingi va bioekvivalentlikka oid ma'lumotlar (tegishli hollarda).

  6. 06

    Farmakonazorat hujjatlari

    Farmakonazorat tizimi, xavflarni boshqarish rejasi va dori vositasining xavfsizligi bo'yicha tegishli hujjatlar.

  7. 07

    Yo'riqnoma va qadoqlash maketlari

    Tibbiyotda qo'llashga doir yo'riqnoma, birlamchi va ikkilamchi qadoqlash maketlari.

  8. 08

    Namunalar va standart moddalar

    Dori vositasi namunalari, standart moddalar va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar (tegishli hollarda).

Tez-tez so'raladigan savollar

Ro'yxatdan o'tkazish, davlat bojlari hamda xizmat ko'rsatish muddatlari bo'yicha eng ko'p beriladigan savollarga javoblar.

Umumiy tartibda — 210 ish kunigacha, tan olish tartibida — 60 ish kunigacha. Ro'yxatdan o'tkazish muddati hujjatlarning to'liqligi, ekspertiza natijalari va ariza beruvchi tomonidan kamchiliklarning o'z vaqtida bartaraf etilishiga bog'liq. Kamchiliklarni bartaraf etish va klinik tadqiqotlar o'tkazish uchun sarflangan vaqt ro'yxatdan o'tkazish muddatiga kiritilmaydi.

Mutaxassis yordami kerakmi?

Agar siz mahalliy ishlab chiqaruvchi korxona yoki xalqaro farmatsevtika kompaniyasi vakili bo'lsangiz hamda savollaringiz mavjud bo'lsa, Agentlikning maslahat markaziga murojaat qiling.

Agentlik manzili
BioPharma City
Qo'llab-quvvatlash telefoni
1833

Murojaat yuborish