GxP va ISO standartlarini joriy qilish

Farmatsevtika korxonalari, dori vositalari omborlari, tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchilari va dorixonalarda GMP, GDP, GSP, GPP, ISO 13485 hamda ISO 9001 standartlarini joriy etish, sifat menejmenti tizimini takomillashtirish, sertifikatlashtirish jarayonlariga tayyorlash va inspeksiyalardan muvaffaqiyatli o‘tish uchun kompleks amaliy va uslubiy xizmatlar ko‘rsatish.

Farmatsevtika sohasida GxP va ISO sifat menejmenti standartlari

GxP (Good x Practice) — farmatsevtika sohasida dori vositalarining hayotiy sikli davomida, jumladan, tadqiq etish, ishlab chiqish, ishlab chiqarish, saqlash, tashish va tarqatish jarayonlarida sifat, xavfsizlik hamda belgilangan talablarga muvofiqlikni ta’minlashga qaratilgan yaxshi amaliyotlar standartlari va qoidalari majmui.

ISO (International Organization for Standardization) — turli sohalarda, jumladan, farmatsevtika va tibbiy buyumlar sohasida sifat menejmenti tizimlarini shakllantirish, jarayonlarni samarali boshqarish hamda mahsulot va xizmatlar sifatini ta’minlashga xizmat qiluvchi xalqaro standartlarni ishlab chiquvchi tashkilot.

Zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish

GxP standartlari iste'molchilar manfaatlarini himoya qilish va xalqaro savdoni rivojlantirish maqsadida ishlab chiqilgan.

  • Dastlabki audit va muvofiqlikni baholash

  • Aniqlangan nomuvofiqliklar bo‘yicha tavsiyalar ishlab chiqish

  • Xodimlarni o‘qitish va malakasini oshirish

  • Standart operatsion jarayonlar (SOJ) va sifat hujjatlarini ishlab chiqish

  • Sertifikatlashtirish va inspeksiya jarayonlariga tayyorlash

Ro'yxatdan o'tkazish bosqichlari

O'zbekiston Respublikasida amal qilayotgan qoidalarga muvofiq, dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish quyidagi bosqichlarni o'z ichiga oladi:

  1. Qadam 01

    Hujjat topshirish

    Ro'yxatdan o'tkazish hujjatlarini elektron tizimga yuklash va namunalarni Markazga taqdim etish

  2. Qadam 02

    Ekspert tekshiruvi

    Ro'yxatdan o'tkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi

  3. Qadam 03

    Laboratoriya sinovlari

    Ro'yxatdan o'tkazish tartibiga muvofiq, zarur hollarda dori vositalari namunalarini laboratoriya sinovlaridan o'tkazish

  4. Qadam 04

    Ixtisoslashtirilgan ekspertiza

    Ro'yxatdan o'tkazish hujjatlarining ixtisoslashtirilgan ekspertizasi

  5. Qadam 05

    Klinik baholash

    Klinik baholash yoki klinik sinovlar (original va generik preparatlar uchun, klinik tadqiqotlar talab etilmaydigan holatlar bundan mustasno)

  6. Qadam 06

    Yakuniy qaror

    Ekspertiza natijalari asosida davlat ro'yxatidan o'tkazish yoki rad etish to'g'risida qaror qabul qilish

Sertifikatlash talablari va hujjatlar

GxP sertifikatlash auditiga tayyorgarlik ko'rish doirasida quyidagi majburiy hujjatlar taqdim etilishi shart.

  1. 01Ariza beruvchining yuridik shaxs maqomini tasdiqlovchi rasmiy davlat ro'yxatidan o'tganlik hujjati.
  2. 02Ishlab chiqarish, omborxona yoki dorixona ob'ektlarining sanitariya va texnik xavfsizlik talablariga muvofiqligi xulosalari.
  3. 03Sifat menejmenti tizimi (ISO 9001) qo'llanmasi hamda standart amaliyot protseduralari (SOP) ro'yxati.
  4. 04Muassasada ishlovchi mas'ul farmatsevt mutaxassislarining oliy ma'lumot va malaka toifasini tasdiqlovchi sertifikatlari.
  5. 05Texnologik uskunalar, havo tozalash va toza suv tizimlarining xalqaro validatsiya hisobotlari.
  6. 06Belgilangan miqdordagi davlat boji hamda inspeksiya va audit xizmati uchun to'lov hujjati.

Alohida xizmatlar

  • Dorixonalarda GPP joriy etish

    Biz SOPlarni ishlab chiqish, xodimlarni o'qitish va sifat tizimini joriy etishda yordam beramiz.

    Ariza yuboringBatafsil

  • GDP joriy etish

    Sifat tizimini joriy etish, hujjatlar ishlab chiqish va inspeksiyalarga tayyorlashda ko'maklashamiz.

    Ariza yuboringBatafsil

  • GMP joriy etish

    Sifat tizimini yaratish, hujjatlashtirish, xodimlarni o'qitish va sertifikatsiyaga tayyorlash.

    Ariza yuboringBatafsil

Tez-tez so'raladigan savollar

Sertifikatlarning amal qilish muddati, inspeksiya nazorati va nomuvofiqliklarni bartaraf etish tartibi bo‘yicha savollarga javoblar.

GMP, GDP va GPP sertifikatlarining amal qilish muddati 3 yilni tashkil etadi. Sertifikatning amal qilish davrida yiliga kamida bir marotaba inspeksiya nazorati o‘tkaziladi (xorijiy korxonalar bundan mustasno). Inspeksiya nazorati sertifikat rasmiylashtirilgan sanadan kamida 9 oy o‘tgach, biroq 12 oydan oshmagan muddatda, belgilangan tartibda amalga oshiriladi.

Mutaxassis yordami kerakmi?

Agar siz mahalliy ishlab chiqaruvchi korxona yoki dorixonalar tarmog'i vakili bo'lsangiz hamda GxP va ISO joriy etish bo'yicha qo'shimcha savollaringiz bo'lsa, mutaxassislarimiz bilan bog'laning.

Agentlik manzili
BioPharma City
Qo'llab-quvvatlash telefoni
1833

Murojaat yuborish