Государственная регистрация лекарственных средств и медицинских изделий

Сопровождаем государственную регистрацию местных и зарубежных лекарственных средств и медицинских изделий — от подготовки документов до получения регистрационного удостоверения.

Главная цель регистрации — защита здоровья населения и гармонизация национальных процедур с международными стандартами

Основная задача Отдела содействия в регистрационных процедурах — оказание практической и методической помощи отечественным и зарубежным производителям, а также их представителям в процессах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное удостоверение.

В соответствии с постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 26 февраля 2026 года № 738 государственная регистрация лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники — это регуляторный процесс, связанный с экспертизой представленных в установленном порядке документов и данных о качестве, безопасности и эффективности, а также с допуском продукции к обращению на территории Республики Узбекистан.

Виды услуг

Единая цифровая платформа для экспертизы документов по государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств и ведения государственного реестра.

  • Государственная регистрация отечественных и зарубежных лекарственных средств

  • Регистрация отечественного и зарубежного медицинского оборудования и медицинских изделий

  • Регистрация биологически активных добавок (БАД)

  • Регистрация в системе маркировки «Асл белгиси»

  • Проведение клинических испытаний лекарственных средств

  • Регистрация в странах СНГ и Европейском союзе

Этапы регистрации

В соответствии с правилами, действующими в Республике Узбекистан, регистрация лекарственных средств включает следующие этапы:

  1. Шаг 01

    Подача документов

    Загрузка регистрационных документов в электронную систему и передача образцов в Центр

  2. Шаг 02

    Экспертная проверка

    Первичная (предварительная) экспертиза регистрационных документов и образцов

  3. Шаг 03

    Лабораторные испытания

    Проведение в необходимых случаях лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в соответствии с порядком регистрации

  4. Шаг 04

    Специализированная экспертиза

    Специализированная экспертиза регистрационных документов

  5. Шаг 05

    Клиническая оценка

    Клиническая оценка или клинические испытания (для оригинальных и генерических препаратов, за исключением случаев, когда клинические исследования не требуются)

  6. Шаг 06

    Итоговое решение

    Принятие решения о государственной регистрации или об отказе в ней по результатам экспертизы

Обязательные документы

Документы, представляемые для регистрации, должны быть оформлены в соответствии с установленными требованиями.

  1. 01

    Заявление и административные документы

    Заявление на регистрацию, сведения о заявителе и производителе, а также соответствующие разрешительные документы.

  2. 02

    CPP и регистрационные документы

    CPP, регистрационное удостоверение и другие подтверждающие документы (в применимых случаях).

  3. 03

    Сертификат GMP и производственные документы

    Сертификат GMP производителя, лицензия на производство, отчёт о последней инспекции GMP и план CAPA.

  4. 04

    Регистрационное досье (CTD)

    Документы о качестве, составе, производстве, методах контроля и стабильности лекарственного средства.

  5. 05

    Документы по безопасности и эффективности

    Клинические и доклинические данные, а также данные о биоэквивалентности, подтверждающие безопасность и эффективность лекарственного средства (в применимых случаях).

  6. 06

    Документы по фармаконадзору

    Описание системы фармаконадзора, план управления рисками и соответствующие документы по безопасности лекарственного средства.

  7. 07

    Инструкция и макеты упаковки

    Инструкция по медицинскому применению, макеты первичной и вторичной упаковки.

  8. 08

    Образцы и стандартные образцы веществ

    Образцы лекарственного средства, стандартные образцы веществ и документы, подтверждающие их качество (в применимых случаях).

Часто задаваемые вопросы

Ответы на самые частые вопросы о регистрации, государственных пошлинах и сроках оказания услуг.

В общем порядке — до 210 рабочих дней, в порядке признания — до 60 рабочих дней. Срок регистрации зависит от полноты документов, результатов экспертизы и своевременного устранения замечаний заявителем. Время, затраченное на устранение замечаний и проведение клинических исследований, в срок регистрации не включается.

Нужна помощь специалиста?

Если вы представляете отечественного производителя или международную фармацевтическую компанию и у вас есть вопросы, обратитесь в консультационный центр Агентства.

Адрес агентства
BioPharma City
Телефон поддержки
1833
Телефон
+998 (55) 902 33 33
Электронная почта
pharmservice@pharm.gov.uz

Отправить обращение