Внедрение стандартов GxP и ISO

Комплексные практические и методические услуги для фармацевтических предприятий, складов лекарственных средств, производителей медицинских изделий и аптек: внедрение стандартов GMP, GDP, GSP, GPP, ISO 13485 и ISO 9001, совершенствование системы менеджмента качества, подготовка к сертификации и успешному прохождению инспекций.

Стандарты менеджмента качества GxP и ISO в фармацевтике

GxP (Good x Practice) — совокупность стандартов и правил надлежащих практик в фармацевтической отрасли, направленных на обеспечение качества, безопасности и соответствия установленным требованиям на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств, в том числе при их исследовании, разработке, производстве, хранении, транспортировке и распространении.

ISO (International Organization for Standardization) — организация, разрабатывающая международные стандарты для различных отраслей, в том числе для фармацевтики и сферы медицинских изделий. Эти стандарты служат для построения систем менеджмента качества, эффективного управления процессами и обеспечения качества продукции и услуг.

Внедрение требований надлежащих практик (GxP)

Стандарты GxP разработаны для защиты интересов потребителей и развития международной торговли.

  • Предварительный аудит и оценка соответствия

  • Разработка рекомендаций по выявленным несоответствиям

  • Обучение и повышение квалификации персонала

  • Разработка стандартных операционных процедур (СОП) и документации по качеству

  • Подготовка к сертификации и инспекциям

Этапы регистрации

В соответствии с правилами, действующими в Республике Узбекистан, регистрация лекарственных средств включает следующие этапы:

  1. Шаг 01

    Подача документов

    Загрузка регистрационных документов в электронную систему и передача образцов в Центр

  2. Шаг 02

    Экспертная проверка

    Первичная (предварительная) экспертиза регистрационных документов и образцов

  3. Шаг 03

    Лабораторные испытания

    Проведение в необходимых случаях лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в соответствии с порядком регистрации

  4. Шаг 04

    Специализированная экспертиза

    Специализированная экспертиза регистрационных документов

  5. Шаг 05

    Клиническая оценка

    Клиническая оценка или клинические испытания (для оригинальных и генерических препаратов, за исключением случаев, когда клинические исследования не требуются)

  6. Шаг 06

    Итоговое решение

    Принятие решения о государственной регистрации или об отказе в ней по результатам экспертизы

Требования к сертификации и документы

При подготовке к сертификационному аудиту GxP необходимо предоставить следующие обязательные документы.

  1. 01Официальный документ о государственной регистрации, подтверждающий статус юридического лица заявителя.
  2. 02Заключения о соответствии производственных, складских или аптечных объектов санитарным и техническим требованиям безопасности.
  3. 03Руководство по системе менеджмента качества (ISO 9001) и перечень стандартных операционных процедур (СОП).
  4. 04Сертификаты, подтверждающие высшее образование и квалификацию ответственных фармацевтов учреждения.
  5. 05Международные отчёты о валидации технологического оборудования, систем очистки воздуха и чистой воды.
  6. 06Документ об уплате установленной государственной пошлины и стоимости инспекции и аудита.

Отдельные услуги

Часто задаваемые вопросы

Ответы на вопросы о сроке действия сертификатов, инспекционном контроле и порядке устранения несоответствий.

Сертификаты GMP, GDP и GPP действуют 3 года. В период действия сертификата инспекционный контроль проводится не реже одного раза в год (за исключением иностранных предприятий). Он осуществляется в установленном порядке не ранее чем через 9 месяцев, но не позднее чем через 12 месяцев с даты оформления сертификата.

Нужна помощь специалиста?

Если вы представляете отечественного производителя или аптечную сеть и у вас есть вопросы по внедрению GxP и ISO, свяжитесь с нашими специалистами.

Адрес агентства
BioPharma City
Телефон поддержки
1833
Телефон
+998 (55) 902 33 33
Электронная почта
pharmservice@pharm.gov.uz

Отправить обращение